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Pericolosità dei farmaci, danno da prodotto difettoso e rischi per la salute del consumatore tra regolazione del mercato e tutela della persona. Note in margine a Cass., 10 maggio 2021, n. 12225

Maria Cimmino

Il tema della sicurezza dei farmaci, nel quadro della tutela della salute, che il codice del consumo con espressione enfatica annovera tra i diritti fondamentali del consumatore, sollecita l’attenzione dell’interprete sulle interrelazioni tra discipline multilivello orientate alla tutela di interessi non sempre convergenti quali, ad esempio, regolazione del mercato e tutela della persona.

In considerazione del dibattito circa l’efficacia orizzontale, nei rapporti di diritto privato,  delle norme sovranazionali poste a tutela dei diritti fondamentali, il caso in commento, nel richiamare la responsabilità del produttore come regolata dall’art. 118 Cod. cons., conferma la centralità della legislazione consumeristica, non solo ai fini della tutela successiva della salute del consumatore, ma anche, e vieppiù, di quella preventiva, offerta dal sistema di regole e principi tesi a garantire il diritto alla qualità e alla sicurezza dei prodotti e il diritto all’informazione ed all’educazione del consumatore.

Danger of pharmaceutical products, damage from defective product and consumer health risks between market regulation and protection of the person. Notes in margin to Cass. 10 may 2021, no. 12225

The safety of the pharmaceutical products is concerned with the market regulation and human being protection, and it falls under a complex legislative framework. In this cases law, the Italian Supreme Court applies the rule 118 of the Italian Consumer Code to regulate the liability of the producers. According to the horizontal effect of fundamental rights in private law, the judgement confirms the primary role that the consumer law plays in protecting consumer’s rights to health, to quality and safety products, thanks to specifics measures and remedies, for example, related to the trader’s information duties.

Maria Cimmino - Pericolosità dei farmaci, danno da prodotto difettoso e rischi per la salute del consumatore tra regolazione del mercato e tutela della persona. Note
in margine a Cass., 10 maggio 2021, n. 12225

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Sommario:

1. Il caso concreto e le questioni emerse. - 2. Diritto alla salute e libertà di iniziativa economica: la composizione di un rapporto dialettico alla luce della normativa consumeristica. - 3. La disciplina della qualità e sicurezza dei prodotti nel nuovo approccio: sua applicabilità ai farmaci. - 4. Segue. La disciplina dei farmaci come prodotti secondo il codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano. - 5. La responsabilità del produttore di farmaci nel quadro del sistema della responsabilità civile: la rilevanza del cd. rischio di sviluppo ai fini della configurazione di un’ipotesi di strict liability. - 6. La soluzione offerta dalla Corte: la natura giuridica della responsabilità del produttore tra codice civile e codice del consumo; oneri probatori, rilevanza degli standard di sicurezza e adempimento degli obblighi di informazione. - 7. Osservazioni conclusive. Informazione ed educazione del consumatore: il ruolo del professionista sanitario e dei corpi intermedi alla luce della sussidiarietà orizzontale.


1. Il caso concreto e le questioni emerse.

La controversia riguarda un consumatore, nel caso di specie un medico, che aveva adito gli organi di giustizia per il risarcimento dei gravi danni alla propria integrità psico-fisica, riportati a seguito dell’insorgenza di una miopatia dei cingoli, riconducibili, secondo l’istante, all’assunzione di un farmaco, prodotto da una nota casa farmaceutica e poi da questa stessa successivamente ritirato. Dopo aver ottenuto vittoria di lite nel primo grado del merito, l’attore vedeva ridotto il quantum del risarcimento in seconde cure. Giunta al vaglio di legittimità, a seguito di ricorso della casa produttrice, il Giudice viene chiamato a stabilire se addurre la patologia lamentata dal consumatore ad una intrinseca difettosità del prodotto, oppure, al contrario, ascriverla al normale rapporto rischio-benefici connesso all’assunzione di farmaci, noto alla classe medica e di cui il paziente doveva comunque ritenersi edotto, sulla base delle indicazioni fornite dalla casa farmaceutica di produzione riportate nel foglietto illustrativo. Confermando la riconduzione della fattispecie concreta alla figura della responsabilità del produttore, come regolata nel codice del consumo, la Suprema Corte si sofferma sugli obblighi di informazione posti a carico del cosiddetto professionista, cioè la casa produttrice, puntualmente regolati in detto codice, osservando che il c.d. bugiardino deve riportare “avvertenza idonea a consentire al consumatore di acquisire non già una generica consapevolezza in ordine al possibile verificarsi dell’indicato pericolo in conseguenza dell’utilizzazione del prodotto, bensì di effettuare una corretta valutazione (in considerazione delle peculiari condizioni personali, della particolarità e gravità della patologia nonché del tipo di rimedi esistenti) dei rischi e dei benefici al riguardo, nonché di adottare tutte le necessarie precauzioni volte ad evitare l’insorgenza del danno, e pertanto di volontariamente e consapevolmente esporsi al rischio (con eventuale suo concorso di colpa ex art. 1227 c.c., in caso di relativa sottovalutazione o di abuso del farmaco)”. Con specifico riguardo ai limiti della responsabilità del produttore di farmaci, ritenendo il danneggiato gravato del relativo onere probatorio, conformemente all’orientamento secondo il quale si verte in tema di una figura speciale e [continua ..]

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2. Diritto alla salute e libertà di iniziativa economica: la composizione di un rapporto dialettico alla luce della normativa consumeristica.

La produzione e l’uso di farmaci per curare la persona sono sicuramente più antichi delle norme che ne hanno governato e ne governano oggi la fabbricazione, l’immissione in commercio e la somministrazione[1]. Peraltro, se il progresso scientifico e tecnologico ha indubitabilmente consentito di mettere a disposizione del genere umano nuovi ritrovati e dispositivi medici sempre più efficaci nella lotta alle malattie, non per questo tuttavia la scienza è oggi in grado di liberarsi da quella imprescindibile valutazione del rapporto costi/benefici, attraverso la ricerca della cd. legge scientifica di copertura, che regola la causalità materiale, ma che rileva anche nell’apprezzamento di quella giuridica, e che è posta alla base della fase di sperimentazione dei farmaci quale condicio sine qua non della successiva autorizzazione ed immissione in commercio del prodotto secondo le normative vigenti[2]. Questo particolare settore, come altri nell’economia di mercato globalizzata contemporanea, vede accentuato il rapporto dialettico, e talvolta conflittuale, tra due diritti di rango costituzionale, come dimostra la stessa casistica giurisprudenziale in tema di responsabilità civile per danni da farmaco[3]. Da un lato, si pone il diritto alla salute, che il legislatore costituente ha qualificato fondamentale, pur non annoverandolo espressamente nell’ambito dei diritti inviolabili[4]. L’art. 32 Cost., inizialmente ritenuto di natura meramente programmatica, e solo dopo immediatamente a carattere precettivo, non è norma definitoria, in quanto, pur riconducendo la salute ai diritti soggettivi, tecnicamente, come spesso accade in diritto, non dice tuttavia cosa si debba intendere come stato di salute. A tal fine, soccorre il significato attribuitovi dall’ Organizzazione Mondiale della Sanità, quale complesso stato di benessere, fisico, sociale, psicologico, da determinarsi in ragione di una serie di variabili, personali ed ambientali, comprese le opportunità di vita del soggetto, accostando salute e qualità della vita. Si tratta di un concetto “in divenire”, ovvero una “formula sintetica”, come è stata definita dalla dottrina[5], che esprime, cioè, la garanzia offerta dal sistema ad una pluralità di situazioni in cui il diritto alla salute si compendia,  la cui rilevanza giuridica si può, pertanto, [continua ..]

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3. La disciplina della qualità e sicurezza dei prodotti nel nuovo approccio: sua applicabilità ai farmaci.

Considerato che il mercato del farmaco e dei dispositivi medici, “per il diretto collegamento che esso ha con la tutela della salute pubblica e con il diritto alla salute”, è “fortemente regolamentato”[1], il tema della sicurezza dei farmaci, se inquadrato in quello della sicurezza generale dei prodotti, con il conforto della giurisprudenza, come quella relativa al caso in esame, sul piano dei principi generali e del riconoscimento della sicurezza come un diritto fondamentale della persona (consumatore), può esser letto ed interpretato alla luce delle  politiche legislative e delle strategie poste in essere, non solo in ambito nazionale ma soprattutto sovranazionale, a tutela della salute delle persone, in un’ottica di tutela preventiva[2], senza naturalmente rinunciare a riconoscere la specialità della disciplina che governa la produzione ed immissione in commercio di tali prodotti. In questi termini, si può plausibilmente disporre di un quadro normativo ampio ed adeguato per affrontare la spinosa questione della responsabilità per danni da farmaci cd. difettosi che, nell’ordinamento italiano, pare ricondursi oltre che alla figura ad hoc della responsabilità del produttore, di derivazione europea, anche al regime giuridico dell’esercizio di attività pericolose nell’ambito della responsabilità aquiliana[3] . Detta impostazione presuppone, tuttavia, che si aderisca alla tesi che il farmaco sia suscettibile di esser considerato alla stregua di un prodotto e che l’acquirente sia qualificabile come un consumatore, in modo da estendere al primo, se ed in quanto prodotto su scala industriale e quindi a seguito di un processo di fabbricazione, le misure atte a garantirne la qualità e la sicurezza, ed al secondo gli strumenti di tutela tipici della legislazione consumeristica attenta, cioè, non solo alla fase post-vendita, ma anche a fornire all’acquirente mezzi di tutela prima e durante, oltre che dopo, l’atto di consumo, considerandolo come un rapporto che si sviluppa nel tempo. Se questa opzione ricostruttiva trova conferma nel riconoscimento del diritto alla salute, alla qualità ed alla sicurezza dei prodotti, in uno con quello ad una corretta informazione, quali diritti fondamentali dei consumatori e degli utenti[4], è anche vero che, come si è osservato, il mercato dei prodotti farmaceutici ed [continua ..]

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4. Segue. La disciplina dei farmaci come prodotti secondo il codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano.

La disciplina della fabbricazione e commercializzazione dei farmaci che sono prodotti industrialmente è dettata dal cosiddetto  “Codice comunitario relativo ai medicinali ad uso umano”, di cui alla direttiva, la 83/2001, (modificata con le direttive 2004/24/CE/ e 2004/27/CE3, nonchè integrata dalla Direttiva 2010/84/UE e dal Reg. 1394/2007/CE, sui prodotti medicinali per terapie avanzate) frutto di una politica tesa ad assicurare alla persona-consumatore idonee tutela, in virtù della sua posizione di accentuata debolezza a fronte di soggetti economicamente forti come i produttori, rispetto ai quali i rimedi assicurativi e risarcitori possono non risultare idonei a prevenire o contenere rischi e danni. Alla luce del codice, si intende per farmaco: a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica. La disciplina è conforme al principio dell’autorizzazione all’immissione in commercio introdotto già nel 1965 con la Direttiva 65/65/CEE. Il sistema normativo prevede una stretta collaborazione tra autorità nazionali di regolamentazione, Commissione europea ed EMA chiamata ad elaborare le linee guida scientifiche a favore di quanti sono impegnati nella ricerca e nello sviluppo di nuovi medicinali. Nonostante il ruolo delle Autorità regolatorie con compiti di ricerca e consulenza, volti ad assicurare standard di sicurezza e qualità dei prodotti farmaceutici, richiami per certi versi quelli di un ente di normalizzazione, la commercializzazione dei farmaci risponde in parte a criteri diversi da quelli precedentemente richiamati, essendo subordinata ad una procedura autorizzatoria, la cui esclusione a monte è invece alla base della logica del Nuovo approccio, nato essenzialmente come  fenomeno spontaneo. In questo ambito merceologico, cioè quello dei medicinali, si può dire che l’intreccio tra normative orizzontali e normative verticali è sicuramente più stringente e più penetrante è il ruolo della sorveglianza- detta farmacovigilanza- e del [continua ..]

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5. La responsabilità del produttore di farmaci nel quadro del sistema della responsabilità civile: la rilevanza del cd. rischio di sviluppo ai fini della configurazione di un’ipotesi di strict liability.

Come più volte osservato, in assenza di una disciplina ad hoc della responsabilità del produttore in generale, il codice civile è stato il punto di riferimento sia per la tutela su base contrattuale dell’acquirente, sia per una tutela più ampia che prescindesse dall’atto negoziale e che vedesse come protagonista il danneggiato, ricostruendone i rapporti con il danneggiante su un piano extracontrattuale [1] . Sotto il primo punto di vista, le norme dettate in materia di compravendita, e in particolare gli artt. 1490 ss. c.c. in tema di responsabilità del venditore per i vizi della cosa venduta, sono state in un primo momento considerate per attribuire rilievo alle ipotesi cosiddette di difformità del bene venduto, sotto il profilo di difetti giuridici che si presentassero come difetti di fabbricazione, mancanza di qualità od addirittura aliud por alio [2] . Il limite della tutela offerta dalle citate disposizioni è stato individuato sotto due profili; il primo ricavato dal fatto che l’operatività delle cosiddette garanzie fondate sulle azioni edilizie era necessariamente ristretta ad un presupposto rapporto contrattuale tra un compratore ed un venditore; il secondo, forse più complesso ravvisato nella difficoltà di applicare a prodotti particolari come i farmaci i difetti così come individuati dalla normativa in tema di vendita, fondata su un concetto di qualità più soggettivo, inteso come pregio, che oggettivo e comunque abbastanza lontano dall’idea che della qualità si è lentamente fatta strada in ambito merceologico, basata sul più scientifico concetto di conformità ad uno standard elaborato attraverso la predisposizione di norme tecniche. Un limite ulteriore all’applicazione del regime della vendita era stato peraltro colto nel disposto dell’art. 1494 c.c., che esclude la responsabilità del venditore che provi di aver ignorato senza sua colpa i vizi della cosa. La produzione e la distribuzione di massa dei beni di consumo in un mercato frenetico agevola il venditore nella prova di aver ignorato i vizi. Alla luce di ciò, un ruolo di supplenza è stato svolto dalla clausola generale del neminem laedere, che, come noto, configura una responsabilità che prescinde da una pregressa relazione danneggiante-danneggiato, sicchè, attraverso il riferimento [continua ..]

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6. La soluzione offerta dalla Corte: la natura giuridica della responsabilità del produttore tra codice civile e codice del consumo; oneri probatori, rilevanza degli standard di sicurezza e adempimento degli obblighi di informazione.

In questa controversia la ricorrente lamenta che nel merito non si fosse adeguatamente valutata la circostanza che "il problema della difettosità non può coincidere con la semplice possibile insorgenza di effetti collaterali nocivi, ma deve invece ricondursi al problema di un corretto bilanciamento del rapporto rischio/beneficio relativo alla somministrazione dello stesso"; secondo la casa produttrice, infatti, il giudice non aveva sufficientemente motivato la sua decisione omettendo di attribuire il giusto rilievo alla circostanza che la patologia addotta dalla controparte, fosse "perfettamente conosciuta dalla "Classe Medica", e quindi, in un certo senso, suscettibile di rientrare nel giudizio di prevedibilità da parte del paziente che era, peraltro, un medico. A tali doglianze la Corte risponde premettendo che l’autorizzazione al commercio non è idonea, di per sé, ad escludere la responsabilità civile del produttore, i requisiti pubblicistici valendo a realizzare solo un minimum di garanzia per il consumatore; ed, in subordine, osserva che il difetto del prodotto non può prescindere dall’apprezzamento del rischio di possibili effetti indesiderati; “ciò in quanto la valutazione di pericolosità non attiene ai meri dati scientifici ma coinvolge anche la percezione e le aspettative dei consumatori (v. Corte Giust., 11/4/2001, C477/00; Corte Giust., 28/10/1992, C-219/91), e si basa sulla dimostrazione del nesso di causalità tra l'assunzione del farmaco in argomento e la riscontrata patologia”. In buona sostanza, la decisione conferma, sia pure per implicito, il corretto inquadramento della responsabilità per danni da farmaco nella responsabilità del produttore come disciplinata nel codice del consumo, ritenendosi di non fare ricorso alcuno, nemmeno a supporto della ricostruzione del concetto di pericolosità, che pure forse troverebbe ancora spazio se riferito non al prodotto ma all’attività di produzione, alle norme dell’art. 2050 c.c., a differenza di  precedenti orientamenti pur propensi ad assicurare al danneggiato una più pregnante tutela[1] . A rigore si deve ritenere, alla luce di quanto sin qui rilevato, anche apprezzandosi in termini più oggettivi la responsabilità, che il regime previsto per le attività pericolose è sicuramente più gravoso per il responsabile, [continua ..]

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7. Osservazioni conclusive. Informazione ed educazione del consumatore: il ruolo del professionista sanitario e dei corpi intermedi alla luce della sussidiarietà orizzontale.

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